W dniu 28 stycznia 2022r wejdą w życie regulacje zawarte w dwóch rozporządzeniach są nimi:

ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2019/4

z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie wytwarzania, wprowadzania na rynek i stosowania paszy leczniczej, zmieniające rozporządzenie (WE) nr 183/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz uchylające dyrektywę Rady 90/167/EWG ( Dz. Urz. L 4, str. 1).

oraz

ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2019/6  z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i uchylające dyrektywę 2001/82/WE  (dz. Urz. L 4, str. 43)

 

            Pierwsze z nich dotyczy stosowania pasz leczniczych. Należy jednak pamiętać, że pasze lecznicze nie zastąpią właściwej higieny produkcji, w tym żywienia i warunków zoohigienicznych.

Pasza lecznicza jest wyłącznie jednym z elementów stosowania weterynaryjnych produktów leczniczych.

W dobie walki z lekoopornością u ludzi i zwierząt istotne jest powiązanie tego rozporządzenia z korespondującym z nim rozporządzeniem 2019/6 ponieważ to ostatnie decyduje o dopuszczeniu do stosowania określonych weterynaryjnych produktów leczniczych w paszy, ich wytwarzanie, dystrybucję,  reklamę oraz nadzór nad nimi.

            Jak wspomniałem oporność drobnoustrojów na ,,leki’ stosowane u ludzi i zwierząt stanowi obecnie coraz bardziej narastający problem nie tylko w UE, ale na całym świecie. Nic więc dziwnego, że  to zagrożenie musiało zostać ujęte w określone ramy, uwzględniające hasło ,,Jedno zdrowie”.

Hasło wytrych pojawiające się jako argument do zmiany prawa UE w zakresie bezpieczeństwa żywności (rozporządzenie 2017/525) oraz zdrowia zwierząt rozporządzenie (2016/429),  wraz z rozporządzeniami delegowanymi i wykonawczymi.

            Prawo o lekach ma na celu zharmonizowanie rejestracji leków, dopuszczenie do obrotu na rynku UE, liberalizację postępowań administracyjnych dotyczących wydawania pozwoleń i wzajemnego ich uznawania przez kraje UE.

Rozporządzenie dotyczące weterynaryjnych produktów leczniczych akcentuje różnice sektora weterynaryjnego od potrzeb sektora ochrony zdrowia ludzi.

Wskazuje, że  sektor weterynaryjny obejmuje wiele gatunków zwierząt, co wiąże się  z poważnymi inwestycjami dotyczącymi wydawania pozwoleń na weterynaryjny produkt leczniczy obowiązujący dla jednego gatunku po to żeby mógł być stosowany u innego gatunku..

Ideą rozporządzeń jest, żeby w sposób jednoznaczny uregulować stosowanie pasz leczniczych a tym bardziej leków weterynaryjnych na rynku UE.

Dziwi mnie więc informacja, że Ministerstwo Rolnictwa i Rozwoju Wsi ( Życie Weterynaryjne 2021, nr 9, str.626) prowadzi prace nad zmianą ustawy Prawo farmaceutyczne.

Obecnie obowiązująca ustawa farmaceutyczna ma się nijak do rzeczywistości ,, weterynaryjnej”. Jeżeli do tej ,, kulawej” ustawy jest pomysł wprowadzenia zmian wynikających z prawa UE to współczuję lekarzom praktykom i Inspekcji Weterynaryjnej.

Przypominam, że te dwa akty unijne są rozporządzeniami czyli aktami stosowanymi wprost i bezpośrednio.

            Jedynym logicznym i merytorycznie właściwym działaniem jest ich implementowanie do polskiego prawa weterynaryjnego czyli przygotowania odrębnej od prawa farmaceutycznego, ustawy o weterynaryjnych produktach leczniczych i paszach leczniczych ewentualnie pasze lecznicze wprowadzić do zmienionego prawa o paszach.

Do dzisiaj MRiRW dalej jeżeli nie śpi to głęboko drzemie ponieważ na razie nie uwzględniono zmian wynikających z aktów prawnych UE dotyczących kontroli, handlu wymiany towarowej z krajami trzecimi, chorób zakaźnych, a jedynie w przypadku ASF podpiera się rozporządzeniem 2021/605 i to wybiórczo na zasadzie rozporządzeń MRiRW w głównej mierze uwzględniającej strefy określone w załączniku I do rozporządzenia 2021/605.

W związku z tym nie jestem optymistą co do farmacji weterynaryjnej.