Od kilku lat przygotowywano w UE nowe prawo dotyczące nadzoru nad produkcją i dystrybucją żywności, ochroną zdrowia zwierząt w tym przemieszczaniem zwierząt i zwalczaniem chorób zakaźnych.

Dwa akty prawne, których vacatio legis trwało kilka lat, były jak mniemam przygotowywane za wiedzą i w uzgodnieniu z przedstawicielami strony polskiej.

Oznacza to, że Ministerstwo Rolnictwa i Rozwoju Wsi miało dużo czasu na przygotowanie prawa polskiego implementującego regulacje unijne.

Do dzisiaj ministerstwo śpi, nie ma żadnych nowych aktów prawnych odpowiadających wymaganiom UE.  Mam na myśli dwa podstawowe przepisy czyli :

ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/625 z dnia 15 marca 2017 r.w sprawie kontroli urzędowych i innych czynności urzędowych przeprowadzanych w celu zapewnienia stosowania prawa żywnościowego i paszowego oraz zasad dotyczących zdrowia i dobrostanu zwierząt, zdrowia roślin i środków ochrony roślin, zmieniające rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 999/2001, (WE) nr 396/2005, (WE) nr 1069/2009, (WE) nr 1107/2009, (UE) nr 1151/2012, (UE) nr 652/2014, (UE) 2016/429 i (UE) 2016/2031, rozporządzenia Rady (WE) nr 1/2005 i (WE) nr 1099/2009 oraz dyrektywy Rady 98/58/WE, 1999/ 74/WE, 2007/43/WE, 2008/119/WE i 2008/120/WE, oraz uchylające rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 854/2004 i (WE) nr 882/2004, dyrektywy Rady 89/608/EWG, 89/662/ EWG, 90/425/EWG, 91/496/EWG, 96/23/WE, 96/93/WE i 97/78/WE oraz decyzję Rady 92/438/EWG (rozporządzenie w sprawie kontroli urzędowych) ( Dz. Urz. L 95, str.1 z czterema już zmianami) oraz

ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2016/429 z dnia 9 marca 2016 r. w sprawie przenośnych chorób zwierząt oraz zmieniające i uchylające niektóre akty w dziedzinie zdrowia zwierząt („Prawo o zdrowiu zwierząt”) ( Dz. Urz. L 84, str.1z dwoma do dzisiaj zmianami.).

            Do tych dwóch aktów prawnych w sumie wydano już kilkadziesiąt aktów delegowanych, wykonawczych i zmieniających.

            Należy mieć na uwadze fakt, że te dwa przepisy regulują zasady handlu czyli wymiany towarowej między krajami członkowskimi, zasady eksportu i tranzytu oraz związanej z tym kontroli granicznej. Określają wymagania dotyczące bezpieczeństwa żywności i prowadzenia kontroli w tym zakresie.

Dotyczą zdrowia zwierząt, przedstawiają obowiązujące wzory świadectw dla produktów i zwierząt wprowadzanych na rynek UE.

Regulują zwalczanie  chorób zakaźnych zwierząt w tym zoonoz i wiele innych ważnych dla zdrowia publicznego tematów.

            Ideą przyświecającą powstaniu tych dwóch przepisów było hasło

,, Jedno zdrowie” czyli poprzez zdrowe zwierzęta, bezpieczną żywność i paszę  dążenie do bezpieczeństwa konsumentów.

Odzwierciedleniem kontynuacji działań legislacyjnych w tym kierunku są wchodzące w życie 28 stycznia br. czyli za kilkanaście dni przepisy, których celem jest ograniczenie występowania antybiotykooporności u ludzi.

            Przepisy te były również przygotowywane kilka lat temu i jak zawsze nic do tej pory nie zrobiono. Ci którzy stosują polskie prawo farmaceutyczne czyli ustawę Prawo farmaceutyczne  mogą coś powiedzieć na jej temat.

W przypadku weterynarii, która stanowi element tego prawa jest to kompletny knot.

Jeżeli komuś w Polsce się wydaje, że należy ją zweryfikować pod kątem wchodzących w życie przepisów unijnych to nie ma pojęcia o czym mówi.

Poniżej akty prawne, których stosowanie nastąpi po 28 stycznia 2022r

ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2019/4 z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie wytwarzania, wprowadzania na rynek i stosowania paszy leczniczej, zmieniające rozporządzenie (WE) nr 183/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz uchylające dyrektywę Rady 90/167/EWG ( Dz. Urz. L 4, str. 1)

ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2019/5 z dnia 11 grudnia 2018 r. zmieniające rozporządzenie (WE) nr 726/2004 ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków, rozporządzenie (WE) nr 1901/2006 w sprawie produktów leczniczych stosowanych w pediatrii oraz dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi ( Dz. Urz. L 4, str 24)

ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2019/6 z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i uchylające dyrektywę 2001/82/WE (Dz. Urz. L  4, str. 43)

ROZPORZĄDZENIE DELEGOWANE KOMISJI (UE) 2021/577 z dnia 29 stycznia 2021 r. uzupełniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 w odniesieniu do treści i formatu informacji niezbędnych do stosowania art. 112 ust. 4 i art. 115 ust. 5, które mają być zawarte w unikalnym dożywotnim dokumencie identyfikacyjnym, o którym mowa w art. 8 ust. 4 tego rozporządzenia ( Dz. Urz. L 123, str 3)

ROZPORZĄDZENIE DELEGOWANE KOMISJI (UE) 2021/578 z dnia 29 stycznia 2021 r. uzupełniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 w odniesieniu do wymogów dotyczących gromadzenia danych na temat wielkości sprzedaży przeciwdrobnoustrojowych produktów leczniczych oraz ich stosowania u zwierząt ( Dz. Urz. L 123, str7)

ROZPORZĄDZENIE DELEGOWANE KOMISJI (UE) 2021/1760 z dnia 26 maja 2021 r. uzupełniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 przez ustanowienie kryteriów określania środków przeciwdrobnoustrojowych, które mają być zarezerwowane do leczenia niektórych zakażeń u ludzi (Dz. Urz. L 353, str 1)

  ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2021/1904 z dnia 29 października 2021 r. w sprawie przyjęcia projektu wspólnego logo dla sprzedaży detalicznej weterynaryjnych produktów leczniczych na odległość ( Dz. Urz. L 387, str 133).

Do przedstawionych aktów prawnych należy jeszcze dodać

ROZPORZĄDZENIE DELEGOWANE KOMISJI (UE) 2019/2090 z dnia 19 czerwca 2019 r. uzupełniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/625 w odniesieniu do przypadków podejrzenia lub stwierdzenia niezgodności z przepisami Unii dotyczącymi stosowania lub pozostałości substancji farmakologicznie czynnych dopuszczonych w weterynaryjnych produktach leczniczych lub jako dodatki paszowe bądź z przepisami Unii dotyczącymi stosowania lub pozostałości zakazanych lub niedopuszczonych substancji farmakologicznie czynnych ( Dz. Urz. L 317, str28), obowiązujące od 14 grudnia 2019 roku.

            Czy po przeanalizowaniu powyższych regulacji można nowelizować ustawę Prawo farmaceutyczne czy tworzyć nowe prawo – weterynaryjne prawo farmaceutyczne ??